Tras haber detectado cierta alarma y preocupación entre los propios pacientes con enfermedades reumáticas que precisan de tratamiento biológico, me gustaría hacer una serie de consideraciones al respecto con un sentido tranquilizador:
1. Un biosimilar es un fármaco biológico que posee el mismo principio activo que el fármaco de referencia original autorizado por la EMA.
2. Para su utilización, un similar requiere demostrar la comparabilidad con el fármaco de referencia mediante ensayos físico-químicos y pruebas biológicas in vitro, estudios no clínicos y clínico.
3. La seguridad clínica del biosimilar se debe estudiar de forma exhaustiva durante la fase post-aprobación.
4. Es esencial que los médicos, farmacéuticos y pacientes puedan distinguir fácilmente el biosimilar del medicamento de referencia para una mejor farmacovigilancia.
5. Según la NORMATIVA VIGENTE en el Artículo 86.4 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: los medicamentos biológicos no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor.
6. Según la Sociedad Española de Reumatología la experiencia actual con los biosimilares es relativamente limitada y no se pueden comparar a un genérico, por su naturaleza y complejidad de producción. Del mismo modo, la prescripción del biosimilar debe valorarse de forma individualizada y acordada con el paciente.
7. Según la EMA se recomienda que la decisión de tratar a un paciente con un medicamento de referencia o un biosimilar, debe tomarse suiguiendo la opinión de un profesional sanitario cualificado y en ningún caso el farmaceútico podrá sustituir el medicamento de referencia por un biosimilar en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor.