Clínica de Reumatología y Peritaje Médico en Córdoba
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El biosimilar CT-P13 parece mostrar la misma eficacia, seguridad y calidad que el Infliximab en pacientes con Artritis Reumatoie y Espondilitis Anquilosante
Dos ensayos aleatorios compararon el anticuerpo monoclonal quimérico CT- P13 a infliximab en el tratamiento de la artritis reumatoide ( 1 ) y la espondilitis anquilosante ( 2 ) . CT- P13 fue desarrollado como un biosimilar al infliximab . El concepto de “biosimilar” hace referencia a un producto bioterapéutico similares en calidad , seguridad y eficacia a una referencia ya autorizado «innovador «producto bioterapéutico . En el ensayo PLANETRA, participaron más de 600 pacientes con artritis reumatoide , la combinación de MTX más CT- P13 tuvo una eficacia equivalente a MTX más infliximab en la semana 30 ( ACR20 del 61 frente al 59 por ciento) (1). El ensayo PLANETAS, compara CT- P13 con infliximab en 250 pacientes con espondilitis anquilosante, también encontró una eficacia equivalente en la semana 30 ( ASAS20 de 71 y 72 por ciento ) (2). No hubo diferencias entre CT- P13 e infliximab en la farmacocinética, la inmunogenicidad, o seguridad . Estas pruebas de CT- P13 fueron los primeros ensayos clínicos que comparan un biosimilar a un agente biológico innovador para una enfermedad reumática. La disponibilidad mundial de CT- P13 es limitada y dependerá de cuestiones reglamentarias y de patentes en diferentes regiones.
(1)Ann Rheum Dis. 2013 Oct;72(10):1613-20. Epub 2013 May 21
(2)Ann Rheum Dis. 2013 Oct;72(10):1605-12. Epub 2013 May 16
